Sprovođenje nove Uredbe o supstancama ljudskog porijekla (SoHO) glavna je tema TAIEX radionice koja je održana u Briselu, Belgiji od 18. do 21. novembra, uz učešće predstavnika više zemalja, a u organizaciji Evropske komisije. U radu je učestvovala i rukovodilac Odsjeka za transplantaciju i biomedicinu u Ministarstvu zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpke Andreja Subotić Popović.
Cilj radionice je bio da se predstavi Uredba (EU) 2024/1938 o standardima kvaliteta i sigurnosti za supstance ljudskog porijekla namijenjene ljudskoj upotrebi i stavljanje van snage direktiva 2002/98/EZ i 2004/23/EZ, kao i da se naglase ključne promjene u odnosu na trenutne direktive i s njima povezane provedbene akte. Tokom radionice, predstavnici zemalja kandidata i potencijalnih kandidata su informisani o sistemima koje će morati uspostaviti kako bi se uskladile s novim zahtjevima koji će se u Evropskoj uniji primjenjivati od 7. avgusta 2027. godine.
Prvi dan radionice o novoj Uredbi o supstancama ljudskog porijekla (SoHO) bio je posvećen razlozima za donošenje, obimu i novim odredbama Uredbe (EU) 2024/1938, objašnjavajući zašto su Direktive zamijenjene Uredbom i koje nedostatke nova regulativa otklanja. Radionica je, takođe, pokrila imenovanje i ulogu nacionalnih nadležnih tijela, Odbora za koordinaciju SoHO (SCB), definicije i uslove za SoHO entitete i ustanove, kao i tehnička pravila za zaštitu donora i primalaca, te ulogu stručnih tijela.
Drugi dan radionice bio je fokusiran na kritične operativne aspekte primjene nove Uredbe o supstancama ljudskog porijekla (SoHO). Učesnici su detaljno razmotrili procese ovlašćenja za pripremu SoHO uredbe, uključujući neophodne procjene rizika i koristi, kao i ulogu kliničkih studija. Značajan dio diskusije bio je posvećen sistemima praćenja i sljedivosti, sa naglaskom na definicije, zahtjeve za izvještavanje i agregaciju podataka o donorima na nivou EU.
Predstavljena je EU SoHO platforma, objašnjena je njena svrha, način korišćenja od strane nadležnih organa i entiteta, te koje vrste podataka o aktivnostima će se tamo prijavljivati.
Takođe, razgovaralo se o mjerama za obezbjeđivanje kontinuiteta snabdijevanja kritičnim SoHO kroz planiranje snabdijevanja i vanrednih situacija, uzimajući u obzir iskustva iz kriznih situacija.
Na kraju, učesnici su informisani o rokovima implementacije Uredbe, prelaznim odredbama i koracima potrebnim za ispunjavanje završnih mjerila usklađenosti sa SoHO (Acquis).
Tekst je preuzet sa sajta: vladars.rs
